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药品审批改革对创新药开优先绿灯 国产抗癌新药获准上市

来源:中国经济网 发布时间:2018-05-11
摘要:药品审批改革对创新药开优先绿灯 国产抗癌新药获准上市

  正当国外进口抗癌药实行零关税备受关注之际,江苏药企自主研发的抗癌新药福可维于9日获得国家药品监督管理局批准,这意味着中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。

  经临床试验证实,福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。业内专家分析,安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

  中国现在每年新发肿瘤患者有400余万人,平均每天有超过一万人被确诊为新发病人,且发病率呈逐年上升趋势。尤其是肺癌,在男性中的发病率和死亡率均排在第一位,在女性中发病率第二位、死亡率也排在第一位。肿瘤患者的五年生存期,远低于发达国家平均水平。

  近年来,随着传统化疗的发展,靶向治疗和免疫治疗陆续进入一线、二线治疗,晚期非小细胞肺癌的治疗获得了很大改善。然而,对于一线、二线治疗失败的中国患者,现有的三线治疗手段较为缺乏且选择混乱,患者往往处于无药可用的困境。在这种情况下,正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼终于获得了成功,为中国晚期非小细胞肺癌患者三线治疗提供了一种有效的全新治疗手段。

  正大天晴研发团队历经10余年的努力,终于在肿瘤药物的开发上有了突破,1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市。这一产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。

  正大天晴药业集团总裁王善春表示“安罗替尼的上市,还得益于眼下国家药监局正在进行的药品审评审批改革举措。由于临床研究显示安罗替尼相比现有的治疗手段有明显的临床优势,申报后即被药品审评中心纳入优先审评序列,正是由于药品审评部门的重视,审评专家加班加点,使得安罗替尼在很短的时间内完成了上市审评并获得批准,这样才使得广大患者能够尽快用上安全、有效的抗肿瘤创新药。”

  王善春认为,该药审评期间,适逢国家药品审评审批政策改革期,国家鼓励研发创新的导向越来越明显,像安罗替尼这类临床价值突出的创新药的审批,得到了保障和激励。药审中心通过优先审评程序,为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。

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